2025年11月12日，第七届粤港澳大湾区生物医药创新大会在广州盛大开幕。本次大会以“湾区创新 擎航新程”为主题，由广东省生物医药创新技术协会、广州市科技进步基金会联合主办，博济医药等单位共同承办。共和国勋章获得者、中国工程院院士钟南山，广东省药品监督管理局党组书记、局长梁勤儒，香港卫生署原副署长谭丽芬，澳门药物监督管理局注册厅厅长李志洋，以及来自全国各地的近千名科学家、企业领袖和监管专家齐聚一堂，围绕创新药研发、科技成果转化、全球合规出海、AI赋能新药等热点议题展开深入探讨，为大湾区生物医药产业高质量发展凝聚共识、注入新动能。
大会伊始，原白求恩医科大学副校长、行业分析专家朱迅教授以《中国创新药崛起与商业化加速研判》为题发表主旨演讲。他指出，中国医药产业正从仿制药主导的低水平竞争，迈入以Me too药、生物类似药为代表的创新初期，但仍面临支付不足、出海不畅、资本耐心有限等挑战。“如何打通‘研发—商业化—可持续回报’的闭环，是当前行业最核心的命题。”朱迅强调，必须从四方面着手破局：健全合理支付体系、打造顺畅出海通路、构建耐心资本结构、强化行业自律与他律结合。“中国创新药不必局限于‘跟跑’，更应瞄准未满足的临床刚性需求，以First-in-class突破和精准医疗实现换道超车。”
广东省药品监督管理局局长梁勤儒在发言中介绍，广东作为全国药品审评审批改革首批试点省份，已将审批时限从200个工作日压缩至60个工作日，并通过专人联系、前置辅导等机制，为创新药项目提供从IND到NDA的全周期政策支持。数据显示，广东累计获批国家一类创新药27个，位居全国第三；今年以来新增7个1类新药，已超去年全年总量。在“港澳药械通”政策推动下，大湾区9市45家医疗机构已实现药械跨境使用，珠海联邦3个生物制品分段生产试点获批，数量全国第一。2024年，广东生物医药企业海外授权达14项，占全国近16%，国际化成果初显。
东阳光药董事长张英俊在《创新与国际化双频共振，中国药企的进阶之路》演讲中指出，创新与国际化已成为中国药企突围的“必选项”。东阳光已构建小分子、小核酸、ADC、AI制药等多技术平台，拥有1100人研发团队和49条在研管线。其乙肝功能性治愈组合、伊非尼酮等产品具备FIC/BIC潜力。在国际化方面，东阳光通过授权合作模式，将HEC88473以10亿美元授权英国Apollo，甘精胰岛素即将登陆美国，实现从“跟跑”到“领跑”的跨越。
康方生物创始人夏瑜博士分享了公司在全球首创（FIC）药物研发与出海方面的实践。康方自主研发的肿瘤免疫双抗卡度尼利和依沃西，分别在实体瘤治疗中取得突破。依沃西在头对头III期临床中击败“药王”帕博利珠单抗，疾病进展风险降低49%，成果发表于《柳叶刀》。在出海方面，康方先后将CTLA-4单抗授权默沙东、依沃西以50亿美元+销售分成授权美国Summit，创下当时中国创新药出海纪录。派安普利单抗成为首个由中国企业独立研发并获FDA批准上市的生物药，标志着中国FIC药物获全球认可。
百图生科AI解决方案负责人贺照人在《从“预测”到“重塑”：AI视角下生命科学的新规则与新大陆》中指出，AI正从辅助工具升级为研发核心引擎。百图生科通过xTrimoProtein模型实现抗体亲和力3倍优于传统方法，与赛诺菲达成超10亿美元AI合作，推动研发效率提升40%。“AI正在成为医药研发的底层基础设施。”
前FDA定量药理部部长王亚宁博士以全球首款DMD基因疗法Elevidys为例，深入剖析基因疗法在FDA审评中的争议与挑战。他指出，该药从加速批准到完全批准，再到因安全性问题部分暂停销售，整个过程反映了监管部门在高度未满足临床需求与有限数据之间的艰难平衡。“创新必须守住‘科学严谨’与‘患者安全’双底线，唯有动态平衡政策灵活与风险管控，才能让基因疗法真正造福患者。”
微芯生物创始人鲁先平博士指出，中国Biotech已实现从“跟跑”到“改写全球格局”的跨越，2024年FDA批准的IND分子中超50%来自中国，License out全球占比达30%。然而，行业仍面临支付压力、价格倒挂、融资困难等挑战。他呼吁完善基础研究生态、强化监管国际化、构建“医保+商保”多元支付体系，以长期定力成就行业价值。
本届大会不仅是生物医药领域的思想盛宴，更展现了中国医药创新从本土走向全球的信心与实力。在政策支持、技术突破与企业实践的多重驱动下，粤港澳大湾区正成为中国医药创新的重要策源地和国际化桥头堡。未来，随着AI、基因编辑等前沿技术不断落地，以及监管、资本、人才体系的持续完善，中国医药产业有望在全球舞台上扮演更加重要的角色，为人类健康贡献“中国智慧”。（文穗）
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